Limite d’exposition
Le règlement REACH (2006/1907/CE) définit les niveaux limites recommandés pour l'exposition aux produits chimiques. La DNEL, acronyme de 'derived no-effect level' (dose dérivée sans effet), correspond au niveau d’exposition à une substance en dessous duquel aucun effet sur la santé humaine n’est attendu (REACH, annexe I 1.0.1). Les DNEL sont des niveaux d'exposition qui ne doivent pas être dépassés lors d'une exposition humaine à la substance.
REACH exige que les fabricants et les importateurs de produits chimiques calculent les DNEL dans le cadre de leur évaluation de la sécurité chimique (CSA) pour tous les produits chimiques mis sur le marché en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an. La DNEL doit être publiée dans le rapport sur la sécurité chimique du fabricant (CSR) et dans la fiche de données de sécurité étendue.
Remarque: Il existe aussi des DMEL (acronyme de 'Derived Minimal Effect Level'). La dose dérivée avec effet minimal est un niveau de risque de référence considéré comme très peu préoccupant. Il est utilisé pour les substances cancérogènes sans seuil de sécurité établi, mais pour lesquelles on peut définir une valeur de risque acceptable.
Différents types de DNEL
Il existe plusieurs catégories de DNEL:
- selon le type de population (travailleurs, consommateurs, population générale exposée via l’environnement)
- selon la durée d’exposition (exposition à long terme/ répétée, exposition à court terme/aiguë)
- selon l’effet produit: effet local (au point de contact) ou général (effet systémique)
- selon la voie d’exposition (voie dermale, inhalation, ingestion).
Le déclarant (fabricant ou importateur) d'une substance doit indiquer les DNEL pour le mode d'exposition le plus probable (oral, cutané, inhalatoire) ainsi que la fréquence et la durée prévues de l'exposition. En fonction du mode d'exposition, il peut être nécessaire de spécifier différentes DNEL pour les personnes concernées (travailleurs, consommateurs, enfants, femmes enceintes, etc.).
Détermination
La détermination d'une DNEL pour une substance (REACH, annexe I, point 1.4) est principalement basée sur des évaluations toxicologiques. S'il n'est pas possible d'identifier une DNEL, cela doit être clairement indiqué et pleinement justifié. ECHA recommande de prendre comme base l'effet toxicologique le plus sensible ayant un impact négatif sur la santé. Une série d'extrapolations (d'où le qualificatif de dose 'dérivée'), basées sur des données disponibles, doivent ensuite être réalisées. Ces extrapolations servent à assurer les différentes conversions nécessaires: par exemple, de l'animal de laboratoire à l'être humain, de l'ingestion de substances par voie orale à l'inhalation ou de l'exposition à court terme à l'exposition à long terme,
